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職位描述： 1、參與建立、實施和維護適用于高風(fēng)險類醫(yī)療器械-病理伴隨診斷試劑技術(shù)開發(fā)階段的質(zhì)量管理體系，確保符合GMP/ISO13485法規(guī)標準，負責(zé)編寫和審核相關(guān)的質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄模板等； 2、審核病理伴隨診斷開發(fā)實驗室的實驗方案、原始數(shù)據(jù)、實驗記錄和報告，確保其真實性、準確性、完整性和可追溯性，并監(jiān)督相關(guān)病理樣本的接收、保存、使用和處置流程，確保符合法規(guī)要求； 3、負責(zé)調(diào)查和處置病理研發(fā)過程中出現(xiàn)的偏差、不符合項和不合格數(shù)據(jù)，計劃并執(zhí)行對病理研發(fā)團隊的內(nèi)部審計，跟蹤審計發(fā)現(xiàn)項的整改情況，為病理研發(fā)人員提供持續(xù)的GMP/ISO13485質(zhì)量意識和法規(guī)要求培訓(xùn)； 4、協(xié)助注冊部門準備申報資料中的病理伴隨診斷開發(fā)質(zhì)量部分，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和合規(guī)性能滿足監(jiān)管機構(gòu)的要求。 職位要求： 1、醫(yī)學(xué)檢驗、生物技術(shù)、病理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)； 2、擁有3年以上相關(guān)經(jīng)驗，對IVD病理伴隨診斷試劑開發(fā)或病理實驗室日常工作流程、技術(shù)原理和常見問題有基本了解，或熟悉醫(yī)療器械相關(guān)GMP/ISO13485質(zhì)量體系； 3、有伴隨診斷（CDx）產(chǎn)品或高風(fēng)險IVD產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗及質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先； 4、具備出色的文件撰寫和審核能力，優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和解決問題的能力，能夠與研發(fā)科學(xué)家高效合作； 5、具備獨立組織和執(zhí)行內(nèi)部審計的能力，工作嚴謹，注重細節(jié)，具有高度的責(zé)任心和團隊合作精神。