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崗位職責
1. 負責實驗室日常技術運營與維護，包括但不限于理化分析儀器的日常操作、預防性維護、故障診斷與排除，確保儀器與實驗室系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。
2. 負責執(zhí)行各類樣品的理化檢測，準確收集、記錄實驗數(shù)據(jù)，并進行數(shù)據(jù)趨勢分析與偏差調查，為產品質量控制提供可靠依據(jù)。
3. 負責研發(fā)階段產品向QC部門的分析方法轉移，主導或參與相關分析方法的開發(fā)、驗證/確認方案的起草與實施，確保方法學符合法規(guī)與質量標準要求。
4. 負責理化相關質量管理文件的編制、審核與修訂，包括儀器標準操作規(guī)程（SOP）、質量標準、分析方法及相應的驗證/確認報告。
5. 負責承擔或協(xié)助團隊成員的崗位技能培訓與考核，確保其具備相應的理論與實操能力。

任職要求：

1. 藥學、化學、分析化學、生物學或相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2. 至少3年以上制藥QC工作經驗，其中1年以上專注于理化分析實驗室管理或核心技術支持崗位。
3. 熟練掌握GMP及相關藥事法規(guī)，包括不限于《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》及FDA/ICH等相關技術指南。
4. 具備優(yōu)秀的英文讀寫能力，能熟練查閱英文技術資料、撰寫專業(yè)報告及應對國際審計。
5. 熟悉分析方法驗證/確認的全流程，具備處理OOS/OOT、偏差調查及變更控制的能力。
6. 有FDA、EMA等國際官方審計經驗者優(yōu)先考慮。
7. 具備多年藥品一線檢驗工作背景、責任心強、注重細節(jié)并具備良好溝通協(xié)調能力者優(yōu)先。