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職位描述： 1、負(fù)責(zé)IHC伴隨診斷試劑盒（包含抗體、檢測(cè)系統(tǒng)、判讀標(biāo)準(zhǔn)等）的完整開發(fā)方案設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)執(zhí)行與數(shù)據(jù)總結(jié)，參與抗體篩選、驗(yàn)證、優(yōu)化，建立并優(yōu)化IHC染色流程及條件； 2、解決開發(fā)過程中遇到的技術(shù)難題，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品性能，設(shè)計(jì)并執(zhí)行全面的分析性能評(píng)估方案； 3、撰寫相應(yīng)的技術(shù)文檔、驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告； 4、與臨床團(tuán)隊(duì)合作，為臨床試驗(yàn)提供必要的IHC檢測(cè)技術(shù)支持與結(jié)果分析； 5、與質(zhì)量管理部門協(xié)作，確保開發(fā)活動(dòng)遵循設(shè)計(jì)控制（如ISO 13485）及相關(guān)的IVD法規(guī)要求； 6、協(xié)助注冊(cè)部門準(zhǔn)備技術(shù)文件，應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢，支持產(chǎn)品在中國(guó)NMPA等機(jī)構(gòu)的注冊(cè)申報(bào)； 7、管理與外部供應(yīng)商（如原材料耗材、生產(chǎn)等）及合作伙伴的技術(shù)對(duì)接。 職位要求： 1、本科及以上，博士?jī)?yōu)先，病理學(xué)、臨床病理學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先 2、有至少3-5年（碩士）或2-4年（博士）在體外診斷（IVD）行業(yè)，專注于IHC產(chǎn)品研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，有伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3、成功主導(dǎo)過IHC類IVD產(chǎn)品的完整開發(fā)至申報(bào)階段優(yōu)先，深刻理解IHC原理、技術(shù)細(xì)節(jié)，精通IHC實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、 troubleshooting及結(jié)果分析，熟悉IVD產(chǎn)品開發(fā)流程、設(shè)計(jì)控制及法規(guī)要求； 4、具有與藥企合作開發(fā)伴隨診斷（CDx）項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn) 5、能熟練查閱與工作相關(guān)文獻(xiàn)資料； 6、思路清晰，有較強(qiáng)的邏輯思維能力、判斷和解決問題的能力，強(qiáng)烈的責(zé)任感和良好的抗壓能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神； 7、良好的項(xiàng)目管理能力和跨部門溝通能力； 8、具備強(qiáng)大的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析能力，優(yōu)秀的文檔撰寫能力，能夠撰寫高質(zhì)量的SOP、開發(fā)報(bào)告等