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崗位職責(zé)：
1.執(zhí)行跨部門 GxP 系統(tǒng)驗證項目，涵蓋生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、儀器等核心系統(tǒng)的驗證策劃與落地。
2.制定、審核并維護全套驗證文檔，包括用戶需求規(guī)格書（URS）、功能規(guī)格書（FS）、設(shè)計規(guī)格書（DS）、風(fēng)險評估報告、驗證計劃、IQ/OQ/PQ 方案、追溯矩陣及驗證總結(jié)報告等。
3.確保所有驗證交付物嚴格遵循 GAMP 5 標(biāo)準(zhǔn)，提供完整合規(guī)的驗證文件支持。參與供應(yīng)商管理相關(guān)合規(guī)工作，審核供應(yīng)商資質(zhì)文件、系統(tǒng) 相關(guān)認證協(xié)議及驗證報告，開展供應(yīng)商合規(guī)性評估與管控。
4.建立并維護系統(tǒng)全生命周期文檔管理體系，組織驗證文件的定期審核、版本更新及再驗證活動，確保文檔可追溯性與時效性。
5.主導(dǎo)驗證團隊的日常管理，包括工作分配、技能培訓(xùn)、績效評估，搭建高效協(xié)作的團隊氛圍，推動驗證流程持續(xù)優(yōu)化。

任職要求：
1. 計算機軟件/計算機系統(tǒng)結(jié)構(gòu)/制藥工程專業(yè)本科學(xué)歷，5 年以上醫(yī)藥 / 生物制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證相關(guān)經(jīng)驗。
2. 具備 GxP 系統(tǒng)（MES/LIMS/SCM/QMS 等）驗證全流程主導(dǎo)經(jīng)驗，熟悉生產(chǎn)、QC等業(yè)務(wù)模塊的合規(guī)要求。
3. 熟悉GAMP 5、FDA 21 CFR Part 11、NMPA 等國際 / 國內(nèi)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，熟悉計算機化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)（中國、歐盟、美國），具備藥監(jiān)檢查應(yīng)對經(jīng)驗。
4.熟練掌握驗證文檔全生命周期管理，能獨立主導(dǎo) URS 至驗證總結(jié)報告的編制與審核。
5.具備風(fēng)險導(dǎo)向的驗證項目管理能力，擅長資源優(yōu)化配置與跨部門（生產(chǎn)、QC、IT、供應(yīng)商）協(xié)同。
6. 具備基本的英語讀、寫能力，能審核、修改英文版驗證文件。