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崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)已上市中藥產(chǎn)品的藥學(xué)變更質(zhì)量研究、質(zhì)量對(duì)比與評(píng)估工作；
2.參與中藥產(chǎn)品恢復(fù)生產(chǎn)的技術(shù)攻關(guān)，開(kāi)展質(zhì)量研究方法建立與驗(yàn)證；
3.負(fù)責(zé)藥物國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法的查詢和匯總；
4.負(fù)責(zé)中藥質(zhì)量分析方法的研究、建立及方法學(xué)驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移工作；
5.協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理承擔(dān)中藥質(zhì)量研究工作，建立中間體及制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究，并符合最新藥品注冊(cè)法規(guī)要求；
6.配合工藝團(tuán)隊(duì)完成原料、中間體、成品及穩(wěn)定性樣品的檢測(cè)分析；
7.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)整理與復(fù)核，確保研究數(shù)據(jù)的合規(guī)性、真實(shí)性、完整性與可追溯性；
8.協(xié)助撰寫(xiě)藥學(xué)變更研究、質(zhì)量對(duì)比報(bào)告及相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料；
9.對(duì)所承擔(dān)研發(fā)項(xiàng)目的執(zhí)行情況定期總結(jié)與匯報(bào)。參與實(shí)驗(yàn)室日常管理，確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境安全、合規(guī)、有序。
任職要求:
1.藥物分析、中藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備英語(yǔ)四級(jí)或同等讀寫(xiě)能力；
2.3年以上中藥質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，有中藥變更研究、恢復(fù)生產(chǎn)技術(shù)攻關(guān)質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)；具有中藥新藥或經(jīng)典名方質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)者尤佳；
3.熟練掌握HPLC、GC等常用分析儀器及理化分析技術(shù)，具備獨(dú)立開(kāi)展方法學(xué)驗(yàn)證的能力；
4. 熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程，熟悉中藥質(zhì)量研究特點(diǎn)；
5.具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和總結(jié)匯報(bào)能力，熟練掌握各類辦公及數(shù)據(jù)處理軟件，工作嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)；
6.具備良好的溝通協(xié)作能力和團(tuán)隊(duì)精神，能適應(yīng)跨部門(mén)項(xiàng)目合作。