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崗位職責(zé):
1.主導(dǎo)已上市中藥藥學(xué)變更研究項(xiàng)目的質(zhì)量研究部分，制定質(zhì)量研究方案并組織實(shí)施；
2.負(fù)責(zé)中藥產(chǎn)品恢復(fù)生產(chǎn)中的質(zhì)量技術(shù)攻關(guān)，解決關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題；制定質(zhì)量研究方案并組織實(shí)施；
3.負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量研究項(xiàng)目管理，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，推動(dòng)項(xiàng)目按時(shí)高質(zhì)量完成；對(duì)所承擔(dān)研發(fā)項(xiàng)目的執(zhí)行情況定期總結(jié)與匯報(bào)。
4.審核實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)文件、研究報(bào)告及相關(guān)申報(bào)資料，確保符合最新注冊(cè)要求；
5.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)行與優(yōu)化，確保合規(guī)、安全、高效；
6.負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人員培養(yǎng)，提升整體研究能力與效率。
任職要求:
1.藥物分析、中藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，英語(yǔ)四級(jí)以上；
2.6年以上中藥質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上團(tuán)隊(duì)或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有中藥變更研究、恢復(fù)生產(chǎn)技術(shù)攻關(guān)質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)；具有中藥新藥或經(jīng)典名方全過(guò)程質(zhì)量研究及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者尤佳。
3.精通藥品質(zhì)量研究全流程，熟練掌握各類分析儀器及方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證；
4.深入理解國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則，具備獨(dú)立撰寫(xiě)高質(zhì)量申報(bào)資料的能力；
5.具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理、跨部門(mén)協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，能統(tǒng)籌多項(xiàng)目并行推進(jìn)；
6.熟練使用Office、數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)軟件，具備良好的文檔撰寫(xiě)與匯報(bào)能力；
7.誠(chéng)信正直，具備高度的責(zé)任感和職業(yè)素養(yǎng)，能適應(yīng)研發(fā)型組織的工作節(jié)奏。