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一、樣品檢測與實驗操作
檢測任務執(zhí)行：
依據(jù)藥典（如中國藥典、EP、USP）、企業(yè)質量標準及 SOP，完成原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品的理化性質、含量、雜質等項目檢測，確保操作規(guī)范（如天平稱量、滴定、色譜分析等）。
數(shù)據(jù)記錄與結果復核：
實時、準確記錄檢測原始數(shù)據(jù)（包括儀器參數(shù)、環(huán)境條件、實驗現(xiàn)象），規(guī)范填寫原始記錄單或電子系統(tǒng)（如 LIMS），并配合復核人完成結果審核，確保數(shù)據(jù)可追溯。能夠判斷數(shù)據(jù)趨勢。
異常結果處理：
發(fā)現(xiàn)檢測結果超標（OOS）或異常時，及時報告上級，并具備獨立的調(diào)查能力。
二、儀器設備與試劑管理
儀器日常使用與維護：
正確操作分析儀器（如 HPLC、GC、IR、天平、pH 計等），執(zhí)行使用前校準、期間核查及日常清潔保養(yǎng)，填寫儀器使用日志，發(fā)現(xiàn)故障及時報修并標識狀態(tài)。
試劑與耗材管理：
按規(guī)定儲存、配制標準溶液、試劑（如滴定液、流動相），標注濃度、配制日期及有效期，定期盤點耗材庫存（如色譜柱、濾膜），確保實驗材料合規(guī)可用。
校準與驗證配合：
參與儀器年度校準、期間核查及方法驗證（如系統(tǒng)適用性試驗、線性范圍驗證），提供檢測數(shù)據(jù)支持。
三、合規(guī)性與文檔管理
GMP 規(guī)范執(zhí)行：
嚴格遵守藥品 GMP 對實驗室的要求（如人員衛(wèi)生、環(huán)境控制、數(shù)據(jù)完整性），避免交叉污染，確保操作符合 21 CFR Part 11（電子數(shù)據(jù)與電子簽名）等法規(guī)。
文檔規(guī)范與歸檔：
按模板填寫檢測記錄、報告，確保字跡清晰、無涂改（如需修改需簽名注明日期），及時整理并歸檔紙質 / 電子文檔，配合內(nèi)部審計或藥監(jiān)檢查。
偏差與變更管理：
發(fā)現(xiàn)實驗過程中的偏差（如試劑超期、操作失誤）時，按流程上報并填寫偏差記錄，參與整改措施的制定與執(zhí)行。
四、實驗室安全與 5S 管理
安全操作與應急處理：
規(guī)范使用危險化學品（如強酸、有機溶劑），佩戴防護裝備，按規(guī)定處理廢棄物，熟悉實驗室應急預案（如火災、泄漏）。
環(huán)境與區(qū)域管理：
維護實驗室溫濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)，定期清潔實驗臺、儀器設備，確保區(qū)域符合 5S 標準（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）。