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崗位要求： A.撰寫方案的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析部分，評(píng)估樣本量 B.完成被分配的臨床試驗(yàn)的CRO的整個(gè)統(tǒng)計(jì)分析活動(dòng)的監(jiān)督工作（審閱CRO提供的隨機(jī)計(jì)劃、SAP，TFL Shell、SAR、TFL、人群劃分決議、CSR） C.執(zhí)行臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的質(zhì)量控制 D.執(zhí)行SAR和TFL質(zhì)量控制 E.支持撰寫ISS、ISE，以及注冊資料2.7.3臨床有效性總結(jié)和2.7.4臨床安全性總結(jié) F.協(xié)助數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析SOP的制定和更新 G.為團(tuán)隊(duì)成員提供統(tǒng)計(jì)支持和培訓(xùn) 完成直線經(jīng)理布置的各項(xiàng)任務(wù) 任職資格： ?扎實(shí)的統(tǒng)計(jì)學(xué)理論知識(shí)，熟悉臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) ?熟悉臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析的整個(gè)流程 ?熟悉CFDI臨床現(xiàn)場核查要點(diǎn) ?熟悉GCP，及現(xiàn)行的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析的國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指南 ?熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn)，并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的各個(gè)環(huán)節(jié)(如IND申請(qǐng)，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，Pre-NDA溝通等) ?熟悉Excel, SAS，SAS Macro 或其他程序語言 ?優(yōu)秀的溝通能力 ?能夠獨(dú)立完成工作 教育程度： 流行病學(xué)，醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，臨床，生物統(tǒng)計(jì)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 工作經(jīng)驗(yàn) 至少兩年以上臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)師的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。