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崗位職責:
1、負責研發(fā)質量管理體系建立和運行；
2、制定研發(fā)管理體系文件，負責審核、下發(fā)、銷毀等受控管理；
3、制定關鍵崗位人員崗前資質管理及培訓管理要求，監(jiān)督各部門培訓執(zhí)行及檔案歸檔；
4、統(tǒng)籌儀器設備確認管理，制定年度計劃，監(jiān)督各部門執(zhí)行并審核驗證/確認方案及報告；
5、制定統(tǒng)一的物料管理制度及標準，監(jiān)督審查各部門執(zhí)行情況；
6、負責研發(fā)項目涉及的文件質量審核，對原始記錄的真實性、可靠性進行監(jiān)督檢查；
7、負責注冊類項目關鍵過程方案、報告、記錄、申報資料合規(guī)性審核；
8、制定偏差、變更管理標準，統(tǒng)籌監(jiān)督各部門偏差、OOS、變更等管理；
9、制定委外研究（生產）管理標準，協(xié)助項目經理開展定期或關鍵節(jié)點質量監(jiān)督檢查；、
10、制定供應商管理制度，協(xié)助注冊類項目開展供應商質量合規(guī)性審計，建立合格供應商清單；
11、建立技術轉移管理制度及標準，監(jiān)督管控過程；
12、上級領導交辦的其他任務。

任職要求:
1、教育程度：碩士以上學歷，藥學、制藥工程、中藥學、生物學等相關專業(yè)。
2、工作經驗：3年及以上相關工作經驗；具備中級及以上職稱或同等專業(yè)技術職務任職資格優(yōu)先。
3、專業(yè)能力：熟悉藥品開發(fā)流程；熟悉行業(yè)背景知識和發(fā)展趨勢；掌握醫(yī)藥相關法律法規(guī)及基本知識；熟悉國家相關政策規(guī)定。
4、管理能力：較強的溝通表達、執(zhí)行能力、問題分析及解決能力。
5、個性特質：性格內外兼有、情緒偏穩(wěn)定、偏樂觀、理性、顧大局。