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產(chǎn)品Q(chēng)A主管
一、職位概述
作為質(zhì)量保證核心角色，獨(dú)立負(fù)責(zé)抗體類(lèi)藥物（如單抗、雙抗、ADC）生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督與產(chǎn)品放行，主導(dǎo)關(guān)鍵質(zhì)量項(xiàng)目推進(jìn)，確保全流程符合GMP法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性。

二、主要職責(zé)
1、獨(dú)立負(fù)責(zé)質(zhì)量項(xiàng)目：主導(dǎo)偏差調(diào)查、變更控制、CAPA管理等質(zhì)量項(xiàng)目，獨(dú)立完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及閉環(huán)處理，推動(dòng)質(zhì)量體系持續(xù)優(yōu)化。
2、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控與放行：全面監(jiān)督抗體原液及制劑生產(chǎn)關(guān)鍵工序，獨(dú)立完成批記錄審核與產(chǎn)品放行評(píng)估，確保生產(chǎn)全程合規(guī)。
3、合規(guī)與審計(jì)支持：獨(dú)立應(yīng)對(duì)內(nèi)外部審計(jì)（包括藥監(jiān)檢查），主導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)整改項(xiàng)落實(shí)；參與供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估與審計(jì)。

三、任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、5年及以上生物藥QA經(jīng)驗(yàn)（抗體領(lǐng)域必備），具備獨(dú)立負(fù)責(zé)質(zhì)量項(xiàng)目能力，熟悉無(wú)菌制劑質(zhì)量控制；
3、精通國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)，能獨(dú)立主導(dǎo)偏差、變更、驗(yàn)證等質(zhì)量活動(dòng)；
4、具備強(qiáng)問(wèn)題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力及項(xiàng)目推動(dòng)力，能高效獨(dú)立開(kāi)展工作。