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1、負(fù)責(zé)維護(hù)已獲得CE認(rèn)證產(chǎn)品的年審及新產(chǎn)品擴(kuò)證審核的相關(guān)工作。 2、負(fù)責(zé)編寫(xiě)新產(chǎn)品CE認(rèn)證所需文件例如CE Technical File等。 3、負(fù)責(zé)維護(hù)已獲得FDA認(rèn)證產(chǎn)品及新產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證及FDA變更注冊(cè)的相關(guān)工作。 4、負(fù)責(zé)編寫(xiě)新產(chǎn)品FDA認(rèn)證所需文件。 5、根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，協(xié)助供應(yīng)商在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行第一次、變更及延續(xù)注冊(cè)所需的文件例如巴西、澳大利亞、俄羅斯、委內(nèi)瑞拉等國(guó)家。 6、熟練掌握中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)程序及文件要求，定期收集、更新國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)，并協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行解讀。 7、更新CE、FDA等國(guó)際法規(guī)，找出影響企業(yè)的法規(guī)要求并采取相應(yīng)的對(duì)應(yīng)措施。 8、負(fù)責(zé)組織及協(xié)調(diào)忠告性通知、不良事件、召回及協(xié)助處理部門的其他 1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限 2、3年以上相關(guān)注冊(cè)工作經(jīng)歷，熟悉海外法規(guī)要求，能夠用英文編寫(xiě)海外注冊(cè)申報(bào)資料。