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崗位職責? 1. 質量管理體系建設與維護：負責建立、完善并持續(xù)優(yōu)化符合國家藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、《中國藥典》及相關法規(guī)（如《藥品管理法》）要求的公司質量管理體系；主導編寫、審核、批準和更新所有質量體系文件，包括標準管理規(guī)程（SMP）、標準操作規(guī)程（SOP）、質量標準、驗證主計劃 / 報告、批記錄模板等，并監(jiān)督其嚴格執(zhí)行。質量檢測與監(jiān)控：組織質量管理部完成原輔料、包裝材料、中間產品、成品、穩(wěn)定性考察、工藝用水、環(huán)境等的檢測與處置工作；對生產過程進行全程質量監(jiān)控，嚴格審核批生產記錄、檢驗記錄及相關文件，確保其完整、準確、合規(guī)。? 2. 部門與團隊管理：全面負責質量管理部檢測實驗室、車間中控室及留樣室等的管理，涵蓋人員、物料、場地設施設備等方面；負責質量團隊的組建、培訓、考核、激勵和發(fā)展，營造積極向上的工作氛圍，提升團隊整體專業(yè)技能和執(zhí)行力。? 3.質量問題處理與改進：建立藥品不良反應監(jiān)測管理機制，及時跟蹤處理客戶質量投訴，深入調查并監(jiān)督整改，形成閉環(huán)管理；對所有重大偏差和檢驗結果超標情況進行調查，并及時采取有效的處理措施；推動質量改進項目，不斷提升產品質量和生產過程的穩(wěn)定性。? 4.供應商與合作方管理：負責供應商資質評估與管理，定期對物料供應商進行審核和評估，保障所采購原輔料的質量安全；協(xié)助開展對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量進行考察與評價。? 5.法規(guī)與認證事務：動態(tài)關注并深入了解國家藥品注冊核查等法規(guī)要求，確保公司質量管理工作始終符合最新法規(guī)標準；組織落實公司 GMP 工作規(guī)劃、申報和自檢工作，負責與藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)調，配合各類檢查并落實整改。? 6.其他職責：協(xié)助開展質量管理教育和培訓；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；參與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略制定，組織參與編制企業(yè)年度經營計劃；完成上級交辦的其他與質量管理相關的工作。? 二、任職要求? 1.教育背景：本科及以上學歷，中藥學、藥學或相關專業(yè)，中級及以上職稱優(yōu)先。 ?2.工作經驗：具有 5 年以上制藥企業(yè)質量工作經驗，其中至少 3 年在中成藥生產企業(yè)從事質量管理工作；有豐富的質量管理實踐經驗，能夠獨立建立和有效管理質量管理體系。? 3. 法規(guī)與專業(yè)知識：熟悉藥企 GMP 要求以及藥品變更等國家藥品法規(guī)；了解中成藥產品的生產工藝、質量關鍵控制點，熟悉藥品及其原輔料、包裝材料質量檢驗相關工作流程。? 4.技能與能力：具備良好的溝通協(xié)調能力，能夠與公司內各部門有效協(xié)作；具有較強的分析解決問題的能力，能夠在復雜環(huán)境中做出正確的判斷和決策；擁有優(yōu)秀的團隊領導能力，能夠帶領團隊高效完成各項質量管理工作；熟練使用辦公軟件及質量管理相關系統(tǒng)。? 5.其他要求：嚴謹細致，工作認真負責，具備較強的抗壓能力；身心健康，能夠適應快節(jié)奏的工作環(huán)境。