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崗位職責(zé)： 1. 過(guò)程及客戶質(zhì)量問(wèn)題處理 a.跟進(jìn)研發(fā)、工程和生產(chǎn)等相關(guān)人員對(duì)客訴與制程質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行原因分析并制定圍堵措施及糾正措施； b.跟進(jìn)措施實(shí)施的進(jìn)度并確認(rèn)措施的效果； c.必要時(shí)將問(wèn)題上升至CAPA層面，予以解決。 2. 過(guò)程審核: 定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題反饋給相關(guān)部門，督促相關(guān)部門改善。 3. CAPA推進(jìn): 通過(guò)過(guò)程審核的方式推進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問(wèn)題及客戶投訴問(wèn)題的處理，跟進(jìn)CAPA的制定及實(shí)施的有效性，確保問(wèn)題的有效關(guān)閉。 4. 批記錄審核: 負(fù)責(zé)批記錄的批準(zhǔn)及成品放行（需授權(quán)）。 5.外部培訓(xùn): 負(fù)責(zé)對(duì)外部門以質(zhì)量專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)與輔導(dǎo)的方式提供智力輸出。 6. 質(zhì)量月報(bào)的編制: 每月對(duì)客訴與制程質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行匯總，編制成過(guò)程質(zhì)量月報(bào)。 7. 量產(chǎn)文件審核: 量產(chǎn)相關(guān)文件審核：作業(yè)指導(dǎo)書、返工方案、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、封樣、原材料檢驗(yàn)規(guī)范等。 8. 能力建設(shè): 提升質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的整體質(zhì)量技能。 9. 制度建設(shè): 相關(guān)流程、表單的建立及維護(hù)。 10. 根據(jù)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，以及公司《質(zhì)量手冊(cè)》的要求，落實(shí)本崗位合規(guī)工作，確保本職工作依法合規(guī)。 任職要求： 1. 本科以上學(xué)歷，機(jī)電專業(yè)專業(yè)背景有限; 2. 醫(yī)療或汽車及相關(guān)制造業(yè)3年以上質(zhì)量或工藝工作經(jīng)驗(yàn); 3. 熟悉QC七工具，SPC, CAPA或8D等質(zhì)量工具; 4. 熟悉各種測(cè)量工具及測(cè)量方法，會(huì)讀懂2D圖紙; 5. 熟悉制程檢驗(yàn)流程,并編制產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)格，檢驗(yàn)程序，控制計(jì)劃 英文聽(tīng)說(shuō)讀寫熟練; 6. 較強(qiáng)的溝通能力、解決問(wèn)題能力及邏輯思維; 7. 熟悉ISO9001、ISO13485等質(zhì)量管理體系; 8. 熟悉Excel、Word、PPT等辦公應(yīng)用軟件。