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崗位職責(zé)： 1. 項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移 1.1 負(fù)責(zé)若干個(gè)項(xiàng)目的技術(shù)轉(zhuǎn)移管理，并針對(duì)不同階段的項(xiàng)目向下分解，包括但不限于上游、下游以及制劑等； 1.2 跟蹤技術(shù)轉(zhuǎn)移的策略和時(shí)間表，協(xié)調(diào)工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)之間的進(jìn)度和交接，以確保合理的階段性工藝開(kāi)發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移。定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)項(xiàng)目執(zhí)行進(jìn)度； 1.3 審核轉(zhuǎn)移方轉(zhuǎn)移的技術(shù)資料和文件，組織轉(zhuǎn)移方、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、中試、PD等相關(guān)方參與技術(shù)討論，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移細(xì)節(jié)； 1.4 起草與審核各個(gè)項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移所需的差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及項(xiàng)目轉(zhuǎn)移方案等； 1.5 根據(jù)項(xiàng)目轉(zhuǎn)移計(jì)劃，執(zhí)行項(xiàng)目變更流程，跟蹤項(xiàng)目物料、設(shè)備、工藝規(guī)程、批記錄等按計(jì)劃到位； 1.6 參與協(xié)調(diào)和解決轉(zhuǎn)移開(kāi)始到轉(zhuǎn)移結(jié)束過(guò)程中遇到的變更或偏差； 1.7 起草或?qū)徍思夹g(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告； 2.技術(shù)支持 2.1 為項(xiàng)目成功轉(zhuǎn)移后臨床或商業(yè)化生產(chǎn)中產(chǎn)生的變更或偏差提供技術(shù)支持及協(xié)調(diào)溝通； 3.注冊(cè)申報(bào)支持 3.1 起草注冊(cè)生產(chǎn)相關(guān)的國(guó)內(nèi)外BLA申報(bào)資料以及商業(yè)化項(xiàng)目后期工藝變更等補(bǔ)充資料；