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崗位職責(zé)： 1. 獨(dú)立完成產(chǎn)品申報(bào)資料的創(chuàng)建和維護(hù)，包括不限于：IND/BLA文件、溝通交流、變更、年報(bào)等； 2. 撰寫、整理、匯總生物產(chǎn)品在FDA、NMPA等藥政機(jī)構(gòu)的申報(bào)資料；協(xié)助完成公司在上述藥政機(jī)構(gòu)的注冊(cè)信息更新； 3. 對(duì)已申報(bào)產(chǎn)品所發(fā)生的變更/文件變更進(jìn)行跟蹤記錄； 4. 處理或解決申報(bào)注冊(cè)中的有關(guān)問(wèn)題、進(jìn)行相關(guān)部門之間的良好溝通與協(xié)調(diào)，參與協(xié)調(diào)與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的事務(wù)； 5. 對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供必要的法規(guī)要求輸入，確保開發(fā)計(jì)劃中的產(chǎn)品得到及時(shí)批準(zhǔn)； 6. 持續(xù)學(xué)習(xí)藥政法規(guī)知識(shí)，維持知識(shí)結(jié)構(gòu)更新。 任職資格 1. 熟練的中/英文聽說(shuō)讀寫能力 2. 藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 3. 兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，至少一年生物產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量管理或生物產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。