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工作職責(zé)： 1. 產(chǎn)品在國內(nèi)及國際的注冊管理 -負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品中國及海外國家（包括不限于歐盟，美國， 日本，俄羅斯，沙特等）的注冊工作，包括策略和注冊計劃的制定； -編寫注冊文件，主導(dǎo)產(chǎn)品注冊事宜，識別影響項目計劃的風(fēng)險并解決； -完成注冊后，維護各區(qū)域注冊證書包括延續(xù)及變更事宜； -維護公司與外部檢測、審核機構(gòu)的業(yè)務(wù)關(guān)系； -積極完成領(lǐng)導(dǎo)安排的工作，指導(dǎo)中級或助理注冊工程師，促進其專業(yè)能力的提高； 2. 落實外部審核 -參與制定年度外部審核計劃并協(xié)調(diào)實施； -支持內(nèi)部團隊，與外部監(jiān)管機構(gòu)對接，保證國際法規(guī)事務(wù)處理的及時和合規(guī)； 3. 合規(guī)管理 -收集國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，識別并評估影響； -支持公司內(nèi)部其他部門完成日常合規(guī)工作； 任職要求： -本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程或機電類理工科科專業(yè)優(yōu)先； -5年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有CE，F(xiàn)DA或其他海外國家注冊經(jīng)驗，有ISO13485體系運行經(jīng)驗； -能夠熟練掌握各自區(qū)域的法規(guī)要求，并推動法規(guī)實施； -能夠熟練掌握各自區(qū)域的注冊、認(rèn)證相關(guān)的流程及要求； -能使用英語編寫注冊資料，良好的英語口語能力，CET-6以上優(yōu)先； 較強的溝通協(xié)調(diào)能力；