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QC生化分析師
工作職責(zé)：
1.協(xié)助建立、執(zhí)行和完善QC生化實(shí)驗(yàn)室管理體系，起草和維護(hù)相應(yīng)文件。
2.嚴(yán)格遵守所有cGMP、公司規(guī)范、程序和準(zhǔn)則在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行各項(xiàng)活動(dòng)。
3.建立和維護(hù)檢定用細(xì)胞庫。
4.參與生化實(shí)驗(yàn)相關(guān)的儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證及維護(hù)。
5.按照公司規(guī)定和GMP等要求對各類物料進(jìn)行使用和管理。包括樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、細(xì)胞、培養(yǎng)基、試劑耗材等。
6.進(jìn)行細(xì)胞活性、結(jié)合活性、宿主細(xì)胞蛋白殘留、外源性DNA殘留、Protein A/G殘留檢測等方法確認(rèn)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移，以及相關(guān)SOP、方案和報(bào)告的起草及審核。進(jìn)行生化相關(guān)日常檢測。對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析。
7.執(zhí)行生化室5S方案。參與實(shí)驗(yàn)室EHS相關(guān)行動(dòng)。
8.參與OOS/OOT等實(shí)驗(yàn)室異常的調(diào)查處理。
9.根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。
10.按要求完成上級及公司布置的其他任務(wù)。
資質(zhì)要求
1.本科及以上學(xué)歷，生物或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2.具有3年及以上QC生化實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)（須具有成熟商業(yè)化藥品質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)）；
3.熟悉GMP、ChP、USP、EP、ICH、WHO等相關(guān)要求；
4.具有參與國內(nèi)外官方審計(jì)（NMPA，F(xiàn)DA，EMA等）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。