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崗位職責：

1.建立總體的GMP質(zhì)量管理體系，確保所有生產(chǎn)流程符合GMP標準和公司質(zhì)量體系要求；

2.按照GMP要求，指導和參與各車間日常管理與建設(shè)、進行質(zhì)量風險評估分析，進行有效的風險管理，制訂相關(guān)文件；

3.監(jiān)督和指導生產(chǎn)質(zhì)量GMP文件管理工作，審核各項GMP管理文件、制度、標準和操作規(guī)程，確保生產(chǎn)GMP的有效執(zhí)行；合規(guī)性問題得到及時解決。

4.審核生產(chǎn)系統(tǒng)的質(zhì)量文件，管理清潔驗證和設(shè)備驗證項目，確保生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境的清潔度符合規(guī)定標準

5.參與制定和修訂QA相關(guān)的SOP和質(zhì)量管理文件，確保文檔的準確性和實用性。

6.指導和親自參與國外審計（如：WHO、FAD、歐盟等）。

職位要求：

1藥學、生物學或相關(guān)專業(yè)、管理學或者統(tǒng)計學相關(guān)專業(yè)，本科學歷；

2至少7年以上制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少3年在QA體系管理崗位，熟悉生產(chǎn)規(guī)程、日常質(zhì)量管理程序以及國內(nèi)外質(zhì)量標準；

3熟悉藥廠生產(chǎn)管理各個環(huán)節(jié)，熟悉新版GMP及歐美GMP認證流程，有完整的GMP認證經(jīng)驗，有通過國外認證經(jīng)驗，有歐美外企經(jīng)歷者優(yōu)先考慮；

4具有優(yōu)秀的領(lǐng)導能力、溝通協(xié)調(diào)能力、團隊協(xié)作能力、計劃與執(zhí)行能力、管理及溝通能力；優(yōu)秀的領(lǐng)導能力，善于培養(yǎng)下屬，務(wù)實的管理風格及強烈的責任感；

5較強的文字撰寫能力，具有熟練的英語聽說讀寫能力，能夠閱讀和理解國際藥品監(jiān)管指南；熟練使用各項辦公軟件。