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職責(zé)描述： 崗位職責(zé)： 1、負責(zé)三類有源醫(yī)療器械開發(fā)全生命周期的項目管理，如需求分析及項目立項前期的各項準(zhǔn)備工作；全程參與需求分析、研發(fā)預(yù)算制定、組織并完成設(shè)計并承擔(dān)核心研發(fā)工作、確保項目順利完成 2、負責(zé)確保項目目標(biāo)的實現(xiàn)，領(lǐng)導(dǎo)項目團隊，與研發(fā)專業(yè)組一起，準(zhǔn)時、優(yōu)質(zhì)完成研發(fā)工作； 3、負責(zé)推動產(chǎn)品導(dǎo)入，負責(zé)實施設(shè)計開發(fā)驗證等全流程的項目策劃，建立綜合計劃，組織管理項目團隊，按計劃交付新產(chǎn)品； 4、確保產(chǎn)品開發(fā)過程符合產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量體系要求、階段性評審流程和法規(guī)需求； 5、盡早識別并解決復(fù)雜和模糊的跨部門的問題，引導(dǎo)團隊交付每個項目節(jié)點的承諾，包括(但不限于)完成功能目標(biāo)、項目執(zhí)行的調(diào)整/迭代、和跨部門團隊的合作； 6、推動跨職能部門的有效溝通，完成項目生命周期的所有階段，向領(lǐng)導(dǎo)清晰地溝通項目狀態(tài)、問題、風(fēng)險、計劃等。 7、參與公司內(nèi)外審活動，確保項目合規(guī)，推動設(shè)計開發(fā)體系完善。 8、推動產(chǎn)品規(guī)劃、產(chǎn)品質(zhì)量計劃、小批量驗證、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、量產(chǎn)等計劃的落地。 任職要求： 職位要求： 1、生物醫(yī)學(xué)工程、電氣、自動化、機電、軟件、數(shù)學(xué)、電子、光學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，碩士優(yōu)先； 2、有3年以上的醫(yī)療器械研發(fā)項目管理經(jīng)驗，了解相關(guān)質(zhì)量體系及法規(guī)的要求，較好的工程知識，有完整產(chǎn)品生命周期參與的經(jīng)驗，做過II類、III類有源醫(yī)療器械開發(fā)或項目管理者優(yōu)先； 3、具有跨部門工作經(jīng)驗，有較強的影響力和溝通能力，當(dāng)面對相互沖突的需求、緊急業(yè)務(wù)需求和技術(shù)風(fēng)險/問題時，能夠創(chuàng)造性的解決問題和提高解決方案； 4、熟悉ISO 13485、GMP等法規(guī)和體系； 5、掌握一定的項目管理的理論、方法和工具，具備應(yīng)用能力； 6、優(yōu)秀的書面和口頭溝通能力，良好的展示能力，能夠在組織的各個層面上產(chǎn)生影響； 7、積極主動有擔(dān)當(dāng)，責(zé)任心強，抗壓能力強； 8、目標(biāo)明確，結(jié)果導(dǎo)向；誠信，善于溝通，團隊合作能力強； 9、負責(zé)對項目團隊成員普及產(chǎn)品生命周期內(nèi)所運用到的項目管理必備知識； 10、使用項目管理知識，商務(wù)管理知識，領(lǐng)導(dǎo)力影響，借用公司平臺，有效的搭建出自組織自管理項目團隊； 11、同職能經(jīng)理共同識別團隊人才。