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1. 負責供應商評估，審計和管理工作；
2. 負責偏差、調查等質量事件報告的管理和追蹤，協(xié)助評估產品是否受到事件的影響；
3. 對CAPA進行管理和追蹤，持續(xù)提高質量體系；
4. 管理和追蹤實驗室OOS調查，協(xié)助評估產品是否受到事件的影響；
5. 管理變更控制程序和追蹤變更控制的實施；
6. 管理風險評估及追蹤后續(xù)措施的實施；
7. 定期執(zhí)行產品質量回顧及追蹤后續(xù)措施的實施；
8. 定期召開管理評審及追蹤后續(xù)措施的實施；
9. 定期組織內部審計并追蹤后續(xù)措施的實施；
10. 協(xié)助進行外部審計資料準備及審計回復；
11. 完成偏差、調查、變更、CAPA、風險評估等月度和/或季度報告。
12. 處理產品投訴、召回、不良反應報告處理等活動；
13. 根據(jù)國內外法規(guī)對公司現(xiàn)狀進行調整，以確保GMP符合性；
14. 起草、修訂崗位相關SOP；

崗位要求：
1. 本科及以上學歷；
2. 專業(yè)：藥學及相關專業(yè) ；
3. 至少1年藥廠工作經(jīng)驗.
4. 良好的CGMP專業(yè)知識；
5.了解FDA、ICH等相關法規(guī)要求和技術指南；
6. 流利的中英文表達能力及良好的文字功底。