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工作內(nèi)容： 主要工作方向：全面主持驗證工作；對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督；參與調(diào)查不合格品、偏差處理工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件保存、發(fā)放工作；負(fù)責(zé)崗位工作相關(guān)文件的起草、修訂。UDI、獨立軟件管理工作。 1、驗證工作：負(fù)責(zé)驗證方案的起草，標(biāo)準(zhǔn)的制定，負(fù)責(zé)全面主持驗證工作，負(fù)責(zé)驗證結(jié)果的審核工作。 2、負(fù)責(zé)獨立軟件相關(guān)體系文件建立，負(fù)責(zé)崗位工作相關(guān)文件的起草、修訂。 3、對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，對不合規(guī)操作及時制止并提改進(jìn)建議。 4、參與偏差情況調(diào)查工作，形成調(diào)查報告。 5、全面負(fù)責(zé)UDI建立，數(shù)據(jù)上報等后期維護(hù)工作。 6、負(fù)責(zé)整個公司質(zhì)量體系文件管理相關(guān)工作。 7、制定內(nèi)審計劃參入內(nèi)審工作。 任職要求： 大學(xué)本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗不少于3年，獨立軟件質(zhì)量體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗不少于2年。 計算機(jī)使用熟練。 有ISO13485內(nèi)審員證書或GB/T42061證書。 為人誠實，有較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力。