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崗位職責(zé)


1.國(guó)際注冊(cè)（CE / FDA）


1.1負(fù)責(zé)歐盟CE（MDR）注冊(cè)，包括技術(shù)文檔（Technical File）、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)估報(bào)告（CER）等


1.2參與 FDA 510(k) 或De Novo注冊(cè)資料準(zhǔn)備


1.3熟悉 CE MDR 要求及流程


1.4跟進(jìn)公告機(jī)構(gòu)（NB）或FDA溝通，回復(fù)審核問(wèn)題


2.國(guó)內(nèi)注冊(cè)（NMPA）


2.1負(fù)責(zé)中國(guó)二類(lèi)、三類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)全流程（含神經(jīng)調(diào)控、腦電設(shè)備等）


2.2編寫(xiě)與整理注冊(cè)申報(bào)資料（產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)資料、臨床評(píng)價(jià)資料等）


2.3對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)，推進(jìn)型式檢驗(yàn)（如EMC、電氣安全等）


2.4跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度，回復(fù)發(fā)補(bǔ)（補(bǔ)充資料）


3.標(biāo)準(zhǔn)與測(cè)試管理


3.1負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)并推動(dòng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：


3.2電氣安全（如 IEC 60601）


3.3電磁兼容（EMC）


3.4生物相容性（如適用）


3.5跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)更新，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品的影響


4.跨部門(mén)協(xié)作


4.1與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合注冊(cè)要求（Design
Control）


4.2參與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)早期的法規(guī)路徑規(guī)劃（RA strategy）


4.3支持市場(chǎng)和銷(xiāo)售提供注冊(cè)相關(guān)資料（如證書(shū)、DoC等）


5.體系與合規(guī)


5.1協(xié)助維護(hù)質(zhì)量體系（如 ISO 13485）


5.2參與內(nèi)部審計(jì)、外部審計(jì)（如CE審核、FDA檢查）

1. 學(xué)歷與專(zhuān)業(yè) -本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息、自動(dòng)化、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先
2. 經(jīng)驗(yàn)要求 ：5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)（有源設(shè)備優(yōu)先） ；熟悉中國(guó)二類(lèi)/三類(lèi)注冊(cè)流程 ；有CE或FDA項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
   
3. 專(zhuān)業(yè)能力 ：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)體系（中國(guó)NMPA、歐盟MDR、FDA） ；熟悉注冊(cè)資料結(jié)構(gòu)及編寫(xiě)邏輯 ；熟悉常見(jiàn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（IEC 60601、EMC等） ；英文讀寫(xiě)能力良好（可編寫(xiě)注冊(cè)文件和回復(fù)審評(píng)意見(jiàn)）
4. 軟技能 ：邏輯清晰，文檔能力強(qiáng) ；良好的跨部門(mén)溝通能力 ；能承受項(xiàng)目周期壓力。