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職位描述：
職責描述：
1.負責根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略，制定臨床試驗開展計劃，制定臨床試驗項目預算、進度計劃、采購管理、質(zhì)量管理及風險管理計劃等；
2.組織項目團隊開展臨床試驗，包括臨床試驗規(guī)劃、方案設計、主要研究者和試驗機構(gòu)選擇、研究指導、數(shù)據(jù)管理、結(jié)果評估、撰寫總結(jié)報告等；
3.負責創(chuàng)建、維護和執(zhí)行符合中國和國際法規(guī)及實踐要求的臨床研究sops，培訓相關(guān)人員執(zhí)行質(zhì)量管理；負責病例報告、知情同意、倫理審查、研究者手冊等相關(guān)資料的撰寫和維護；
4.負責與國內(nèi)外臨床研究中心、cros、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等相關(guān)部門和供應商的溝通協(xié)調(diào)；負責外部監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)察的準備、協(xié)調(diào)和管理；
5.負責持續(xù)跟進法規(guī)進展，并對相關(guān)人員進行法規(guī)理解及執(zhí)行咨詢；
6.臨床其他日常及臨時性工作。
任職資格：
1.本科以上學歷，臨床醫(yī)學、護理或藥學相關(guān)專業(yè)；
2.5年以上臨床試驗項目管理經(jīng)驗；有大型上市臨床研究經(jīng)驗或cro工作經(jīng)驗優(yōu)先;
3.熟悉臨床試驗流程與藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（china gcp & ich e6）;
4.良好的溝通協(xié)調(diào)能力和管理能力，英語聽說讀寫流利。