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職位描述：
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量研究方案，包括方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、穩(wěn)定性考察等（生物藥/干細(xì)胞方向）。
2、建立質(zhì)量研究相關(guān)sop，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滿足fda及國內(nèi)法規(guī)要求。
3、根據(jù)公司制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)qc檢驗(yàn)人員開展相關(guān)工作。
4、負(fù)責(zé)撰寫質(zhì)量研究部分申報(bào)資料。
任職要求：
1、藥學(xué)、分析化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有5年及以上細(xì)胞類生物藥質(zhì)量研究檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉國內(nèi)外（ich、fda及nmpa）質(zhì)量研究指導(dǎo)原則及相關(guān)注冊法規(guī)，能熟練使用常規(guī)分析儀器。
3、熟悉生物藥質(zhì)量研究流程，具備撰寫申報(bào)資料（質(zhì)量研究部分）的能力。
4、熟練的英文能力，能夠高效的進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，追蹤國內(nèi)外的指導(dǎo)原則。