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1. 負責醫(yī)療器械MDD（歐盟醫(yī)療器械指令） 合規(guī)資料整理、編制、更新、歸檔，協(xié)助完成歐盟注冊、CE認證資料籌備；
2. 主導/配合ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系日常運行、內(nèi)審、外審、客戶審核資料準備、臺賬維護、不符合項整改閉環(huán)；
3. 負責體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單）修訂、受控發(fā)放、版本管控、過期文件回收；
4. 整理生產(chǎn)、研發(fā)、采購、質(zhì)檢等全流程質(zhì)量記錄，確保資料完整、合規(guī)、可追溯；
5. 跟蹤法規(guī)更新，收集MDD、ISO13485相關(guān)最新法規(guī)標準，完成合規(guī)自查；
6. 負責審核接待、資料對接、問題答疑，跟進審核整改報告、整改資料匯總；
7. 完成部門安排的其他質(zhì)量文檔、合規(guī)資料相關(guān)工作。
任職要求：1. 精通ISO13485體系流程，熟悉內(nèi)審、管評、第三方/二方審核全流程資料制作與整改；
2. 熟悉歐盟MDD指令要求，有CE認證、外貿(mào)醫(yī)療器械合規(guī)資料編制經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 了解醫(yī)療器械分類、法規(guī)要求，能獨立完成體系資料、合規(guī)資料梳理及更新；
4. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，懂不良事件、變更、偏差、糾正預防措施等資料編寫。